壓片時產生松片原因和解決辦法
中藥片劑具有劑量準確、質量穩定、便于攜帶、服用方便等優點,在臨床上被廣泛使用。但中藥片劑生產操作技術性強,由于中藥片劑的原料特殊,在生產過程中易出現松片的問題。松片是壓片時經常遇到的問題,會影響壓片與包衣。松片主要與顆粒質量有密切的關系。顆粒質量是壓好片子的關鍵,因此,制粒工藝對于片劑質量尤為重要。影響顆粒質量的因素主要有以下幾方面:
1. 顆粒中水分的影響。顆粒中的水分對片劑有很大影響,適量的水分能增加脆碎粒子的塑性變形,減少彈性,有利于壓片,而過干的顆粒彈性大、塑性小,難以被壓成片。但如果含水量太高,也會使藥片松軟,甚至黏沖或堵塞料斗,從而影響壓片。故每一種中藥片劑其顆粒含水量必須控制在適宜范圍。
2. 中藥材粉碎度的影響。如果中藥材細粉不夠細,制成的顆粒黏結性不強,易使片劑松散。因此,藥粉要具有一定細度,這是制好顆粒、壓好藥片的前提。
3. 中藥材成分的影響。如有些中藥材中含有大量的纖維成分。由于這些藥材彈性大、黏性小,致使顆粒松散、片子硬度低。對此,在實際操作中可采用適宜的溶媒及方法,將此類藥材中的有效成分提取濃縮,再進行顆粒制備,以降低顆粒彈性,提高可壓性,進而提高片劑硬度;對含油脂量大的藥材,壓片亦易引起松片,如果這些油脂屬有效成分,制粒時應加入適量吸收劑(如碳酸鈣)等來吸油,如果這些油脂為無效成分,可用壓榨法或其他脫脂法脫脂,減少顆粒油量,增加其內聚力,從而提高片子硬度。
4. 黏合劑與濕潤劑的影響。黏合劑與濕潤劑在制粒中占有重要地位,其品種的選擇和用量正確與否,都直接影響顆粒質量。選擇黏合劑、濕潤劑應視藥粉性質而定,如是全生藥粉壓片,應選擇黏性強的黏合劑,如是全浸膏壓片,而浸膏粉中樹脂黏液質成分較多,則必須選用80%以上濃度的乙醇作濕潤劑。黏合劑用量太少,則顆粒細粉過多,會產生松片。
5. 片劑露置過久,吸濕膨脹而松片。片劑應在干燥、密閉條件下貯藏、保管
另外,如果由于壓片機運行時壓力不足、壓片機運行轉速過快、沖頭長短不齊而出現松片現象,可適當調大壓力或減慢轉速、更換沖頭。如壓力足夠而仍出現松片現象,則應考慮其他原因,切勿強加壓力,以免損害壓片機。
在片劑生產中,除以上問題外,還可能出現黏沖、變色、麻面、迭片等問題,這需要技術人員加強對生產全過程的工作責任心,不斷總結經驗,根據實際情況而采取相應措施。